执行标准
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
《YYT 0681.18-2020 无菌包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》
微泄露无损密封测试仪测试原理
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。
测试方法说明
| 测试方法 | 方法解释 |
| 单传感器测试技术 | 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm（约25μm漏孔）。其检测精度取决于压力传感器的精度。 |
双传感器测试技术 | 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
| 多传感器测试技术 | 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 |
微泄露无损密封测试仪技术参数
| 项目 | 参数 |
| 测试方法 | 真空衰减、正压衰减 |
| 测试系统 | 双传感器技术 |
| 正压范围 | 0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar |
| 真空范围 | 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar |
| 测试精度 | 最小0.01CCM（直径约为1μm） |
| 测试单位 | mbar/pa/psi |
| 测试时间 | 5-30s |
| 操作界面 | 7寸液晶触摸屏 |
| 压力分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
| 数据转移 | USB/485通讯线 |
| 数据存储 | Excel格式 |
| 管理权限 | 三级管理权限 |
| 安全密钥 | 有 |
| 审计追踪 | 有 |
| 真空来源 | 外置电动真空泵 |
| 测试结果 | 通过/不通过自动判断 |
| 测试标准 | ASTM F2338 |
| 外壳材质 | 工程塑料，不锈钢 |
| 外形尺寸 | 320×510×320mm |
| 电源 | 100-240VAC宽电源 |
| 气源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
| 采集频率 | 50HZ |
| 打印配置 | 配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告 |
| 仪器重量 | 约18kg |
| 夹具配置 | 手动夹具，自动夹具 |
| 测试配置 | 实验室离线，抽样测试 |
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