我国原料药和药用中间体（以下统称原料药）以其低廉的价格在市场占有重要地位,我国加入WTO既给制药行业带来了机遇,同时也给制药行业带来了 新的挑战。出于各种不同的目的,近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国 的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,离心喷雾干燥机的合理选择显得尤为重 要。离心喷雾干燥机装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗（CleaninginPlace,CIP）要 求等,用于无菌原料药上的离心喷雾干燥机装置还要满足在线灭菌（SterilizinginPlace,SIP）的要求。目前,我国原料药离心喷雾干燥机 类型比较多,大致高速离心喷雾干燥有真空离心喷雾干燥机箱、真空回转离心喷雾干燥机、三合一、气流离心喷雾干燥机、喷雾离心喷雾干燥机、沸腾床、流化床、冷冻离心喷雾干燥机等几大类。下面分别就其各自特点和适用条件进行简要论述。

1 真空离心喷雾干燥机箱

真 空离心喷雾干燥机箱为较古老的离心喷雾干燥机装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待离心喷雾干燥机药品的料盘 放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽成真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。此设备易于控 制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,离心喷雾干燥机过程中药品不易被污染,可以用在药品离心喷雾干燥机、包材灭菌及热处理上。在上世纪80年代原料药行业多用此 设备为主要离心喷雾干燥机,但由于不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,离心喷雾干燥机速度慢,工人劳动强度大,干燥设备而且为实现药品均一性,离心喷雾干燥机后还要经混粉装置混合,现原料药大生产上已很少应用,多用于中、小试生产或包材热处理。

2 真空回转离心喷雾干燥机

真空回转离心喷雾干燥机源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥离心喷雾干燥机。气流喷雾干燥机锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在离心喷雾干燥机中边离心喷雾干燥机边转动,对整批药物的均一性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。此设备在上世纪80年离心喷雾干燥机的潜在市场代 由上海医药工业研究院开发[1],在我公司*生产上试用成功,并很快在全国抗生素行业得到推广,目前国内制造厂家很多。后来又出现了单轴回转离心喷雾 干燥机多维旋转离心喷雾干燥机、倾斜式回转离心喷雾干燥机等类似产品。此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。由于此设备操作简单间 歇生产易于调节、可以离心喷雾干燥机，如何求发展进 行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的离心喷雾干燥机,像*、洁霉素、*、*等都可选用。设备选择时主要考虑两个中空 轴的同心度和空心轴的密封问题,为保证设备运转平稳,同心度要求轴端跳动量小于0.01mm,空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。